後発医薬品産業構造改革支援にかかる調査事業一式

本事業は、後発医薬品の製造における少量多品目生産等に起因する非効率な生産構造の改善、生産性の向上及び安定供給に必要な生産余力の確保を目的として実施する調査事業である。 後発医薬品を製造する企業及び製造所について、生産設備、生産能力、製造品目、生産体制、稼働状況等の情報を収集・分析し、生産性及び生産余力等を客観的に評価するためのKPI（評価指標）及び評価方法を検討する。 【主な業務内容】 1. **基礎情報の収集・整理及び調査対象の選定** - 後発医薬品の成分別の製造販売業者、供給数量、供給シェア、供給企業数等を調査する。 - 製造所の所在地、製造品目、対応剤型、製造工程、製造機能等を整理する。 - 企業規模、生産形態、製造能力等を考慮し、厚生労働省と協議の上、対面による実地調査の対象を10か所以上選定する。 2. **KPI及び評価方法の設計** - 前年度までに厚生労働省が検討したKPI及び考え方を基礎に、評価指標と評価方法を精緻化・再設計する。 - 生産設備、生産能力、設備稼働率、人員配置、製造品目数、ロットサイズ、製造切替、生産計画、製造工程、品質管理等を評価対象として検討する。 - KPIの算定式、必要データ、評価基準、評価結果の解釈方法等を整理する。 3. **対象企業・製造所への調査及び実地調査** - 調査票による事前調査、対面ヒアリング及び現地調査を実施する。 - 経営層、製造部門、生産管理部門、品質保証・品質管理部門等へのヒアリングを行う。 - 生産能力・生産余力、生産管理、GMPコンプライアンス、人員・ガバナンス、委受託関係、品目統合・生産集約の課題等を調査する。 - 定量情報だけでなく、製造現場の運用実態や生産上の制約等の定性情報も把握する。 4. **報告書の作成** - 基礎情報の整理、KPI設計、調査・実地調査の結果及び分析結果を報告書に取りまとめる。 - 報告書の概要を数枚程度のスライドにまとめる。 【履行期間】 契約締結日から2027年3月31日まで。 【納入成果物】 - 報告書：電子媒体（CD-R等）1部 - 概要スライド：電子媒体（CD-R等）1部 2027年3月24日までに納入予定物を提出して検査を受け、必要な修正を行った上で、3月31日までに最終納入する。 【調達方式】 一般競争入札（総合評価落札方式）。入札価格に加え、技術提案等を評価して落札者を決定する。

【競争参加資格】 1. 令和7・8・9年度厚生労働省競争参加資格（全省庁統一資格）において、「役務の提供等」のA・B・Cいずれかの等級に格付けされ、関東・甲信越地域の競争参加資格を有すること。 2. 予算決算及び会計令第70条・第71条に該当しないこと。 3. 厚生労働省から指名停止を受けている期間中でないこと。 4. 過去1年以内に厚生労働省所管法令違反による行政処分等を受けていないこと。 5. 資格審査申請書等に虚偽の記載がなく、経営状態・信用度が極度に悪化していないこと。 6. 会社更生法に基づく更生手続開始の申立てがなされていないこと。 7. 社会保険料等について、入札説明書に定める期間の滞納がないこと。 8. 暴力団等に該当しない旨の誓約書等を提出すること。 9. 過去5年以内に、医薬品に関する全国規模のレセプトの集計・分析業務の実績があること。 10. 医薬品の研究開発、生産現場、申請承認、薬事、知的財産、QA、QC、GMP、GQP、GVPについて知見を有し、後発医薬品企業の実態に精通して適切に課題設定できること。 11. 製薬企業経験者、関連するPh.Dを有する者、又は医薬品製造所における製造業務・技術移転等の経験者を従事させること。 12. 過去の調査研究実績等を踏まえ、業界団体や製薬企業へのヒアリング・調査に迅速に対応できること。 13. 監査業務の従事経験、又は本事業に資する調査実務経験を有すること。 【提出方法・書類】 - 入札書及び総合評価に関する書類（技術提案書等）は紙で提出する。 - 郵送又は持込みにより、2026年11月18日17時までに必着で提出する。 - 入札書、競争参加資格等に係る申立書、誓約書、自己申告書、競争参加資格審査結果通知書等、入札説明書で指定された書類を提出する。 - 代理人による入札の場合は委任状を提出する。 【再委託】 業務の全部を一括して第三者に委託することは禁止。総合的な企画・判断及び業務遂行管理部分の再委託も禁止されている。一部を再委託する場合は、原則として事前承認が必要であり、契約額の2分の1未満とする。 【成果物の権利】 本事業の実施によって得られる成果に係る著作権その他の諸権利は、厚生労働省に帰属する。